INSTRUCȚIUNI

cu privire la utilizarea medicală a medicamentului

Număr de înregistrare:

Denumirea comercială a medicamentului: ROCEPHIN® (ROCEPHIN®)

Denumire internațională neprotejată: Ceftriaxonă (Ceftriaxonă)

Denumire chimică: Sarea disodică a (6R, 7R) -7 - [(2-amino-4-tiazolil) (Z) - (metoxiimino), 5,6-tetrahidro-1,2,4-triazon-3-il) tio] metil] -8oxo-5tiia-1azabiciclo [4.2.0] oct-

Forma de dozare:
Pulbere pentru soluție injectabilă intramuscular
Pulbere pentru soluție pentru administrare intravenoasă
Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Pulbere pentru soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară

ingrediente:
O sticlă de pulbere pentru prepararea unei soluții pentru administrare intramusculară conține:
ceftriaxona 250 mg, 500 mg, 1 g
(sub formă de sare disodică de ceftriaxonă 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Solvent: soluție lidocaină 1%

O sticlă de pulbere pentru prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă conține:
ceftriaxona 250 mg, 500 mg, 1 g
(sub formă de sare disodică de ceftriaxonă 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Solvent: apă pentru injectare

O sticlă de pulbere pentru prepararea unei soluții perfuzabile conține:
ceftriaxona 2 g
(sub formă de sare disodică de ceftriaxonă 2,386 g)

O sticlă de pulbere pentru prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă și intramusculară conține:
ceftriaxona 1 g
(sub formă de sare disodică de ceftriaxonă 1,193 g)

Descriere: Pulbere de culoare alb-galben-portocalie.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotic, cefalosporină
Codul ATX J01DD04

Acțiune farmacologică
Ceftriaxona - generație antibiotic III de cefalosporină parenterală cu acțiune prelungită. Activitatea bactericidă a ceftriaxonei se datorează suprimării sintezei membranelor celulare. In vitro, ceftriaxona are un spectru larg de acțiune împotriva microorganismelor gram-negative și non-pozitive. Este foarte rezistent la cele mai multe beta-lactamaze (atât penicilinaze cât și cefalosporinaze) produse de bacterii gram-pozitive și gram-negative. Ceftriaxona este, de obicei, activă împotriva următoarelor microorganisme.
Grape-aerobi pozitivi
Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină), stafilococi cu coagulază negativă, diete, diete, Streptococcus pyogenes (beta-hemolitice, grupa A), streptococcus agalactiae (beta-hemolitic, grupuri B);
Notă. Staphylococcus spp. Rezistent la meticilină. rezistent la cefalosporine, inclusiv ceftriaxona. De obicei, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium și Listeria monocytogenes sunt de asemenea rezistente.
Grape-aerobi negativi
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (în principal, A. baumanii) * Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye burgdorferi bacterie Borrelia, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus (inclusiv S. amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogene * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (Altele) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (cunoscut anterior ca Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (Other) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, shigelloides Pasteurella multocida Plesiomonas, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas spp (altele), Providentia rettgeri * Providentia spp. (altele) Salmonella typhi, Salmonella spp. (non-tifoid), Serratia marcescens * Serratia spp. (Altele) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (Altele).
* Unele izolate din aceste specii sunt rezistente la ceftriaxona, în principal datorită formării de P-lactamază codificată de cromozomi.
** Unele izolate din aceste specii sunt stabile datorită formării unui număr de β-lactamază mediată de plasmidă.
Notă. Multe tulpini ale microorganismelor de mai sus, multirezistente la alte antibiotice, cum ar fi ureidopenitsilliny și aminopeniciline, cefalosporine, prima și a doua generație și aminoglicozide susceptibili la ceftriaxonă Treponema pallidum sensibile la ceftriaxonă in vitro și în experimentele pe animale.
Studiile clinice arată că ceftriaxona are o eficacitate bună împotriva sifilisului primar și secundar. Cu foarte puține excepții, izolatele clinice de P. aeruginosa sunt rezistente la ceftriaxonă.
anaerobi
Bacteroides spp. (sensibil la bile) *, Clostridium spp. (cu excepția C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (altele), Gaffkia anaerobica (fostă Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Unele izolate din aceste specii sunt rezistente la ceftriaxona datorită formării β-lactamazei.
Notă. Multe tulpini de Bacteroides spp. Care formează β-lactamază. (în special B. fragilis) sunt rezistente. Rezistent și Clostridium difficile.
Sensibilitatea la ceftriaxonă poate fi determinată printr-o metodă de difuzie pe disc sau printr-o metodă de diluare în serie pe agar sau bulion, utilizând o tehnică standard similară cu cea recomandată de Comitetul național pentru standarde clinice de laborator (NCCCT). NCCLS a stabilit următoarele criterii pentru evaluarea rezultatelor unui eșantion de ceftriaxonă:

Farmacocinetica
Farmacocinetica ceftriaxonei este neliniară. Toți parametrii farmacocinetici majori bazați pe concentrațiile totale ale medicamentului, cu excepția perioadei de înjumătățire plasmatică, depind de doză.
aspirație
Concentrația maximă în plasmă după o singură injecție intramusculară de 1 g de medicament este de aproximativ 81 mg / l și se atinge în 2-3 ore de la administrare. Zonele sub curba "concentrația plasmatică - timpul" după administrarea intravenoasă și intramusculară sunt aceleași. Aceasta înseamnă că biodisponibilitatea ceftriaxonei după administrarea intramusculară este de 100%.
distribuire
Volumul de distribuție al ceftriaxonei este de 7-12 litri. După administrarea într-o doză de 1-2 g, ceftriaxona pătrunde perfect în țesuturi și fluide ale corpului. Pentru mai mult de 24 de ore, concentrațiile sale depășesc cu mult concentrațiile minime inhibitoare pentru majoritatea agenților patogeni în peste 60 de țesuturi și fluide (inclusiv plămânii, inima, tractul biliar, ficatul, amigdalele, urechea medie și mucoasa nazală, cerebrospinal, fluide pleurale și sinoviale și secreție de prostată).
După administrarea intravenoasă, ceftriaxona pătrunde rapid în lichidul cefalorahidian, unde concentrațiile bactericide împotriva microorganismelor sensibile persistă timp de 24 de ore.
Legarea de proteine
Ceftriaxona se leagă în mod reversibil la albumină, iar gradul de legare scade cu creșterea concentrației, scăzând, de exemplu, de la 95% la concentrații plasmatice sub 100 mg / l până la 85% la 300 mg / l. Datorită concentrației scăzute de albumină în lichidul de țesut, proporția de ceftriaxonă liberă în ea este mai mare decât în ​​plasmă.
Pătrunderea în țesuturile individuale
Ceftriaxona penetrează meningele inflamate la copii, inclusiv la nou-născuți. La 24 ore după administrarea intravenoasă a Rocephin în doze de 50-100 mg / kg de greutate corporală (la nou-născuți și, respectiv, la sugari), concentrațiile de ceftriaxonă din lichidul cefalorahidian depășesc 1,4 mg / l. Concentrația maximă în lichidul cefalorahidian este atinsă la aproximativ 4 ore după administrarea intravenoasă și este, în medie, de 18 mg / l. Cu meningita bacteriană, concentrația medie de ceftriaxonă în lichidul cefalorahidian este de 17% din concentrația plasmatică, cu meningită aseptică - 4%. La pacienții adulți cu meningita după 2-24 ore după administrarea dozei de 50 mg / kg greutate corporală, concentrația de ceftriaxon în lichidul cefalorahidian este de multe ori mai mare decât concentrația inhibitorie minimă pentru cele mai comune cauze de meningita.
Ceftriaxona trece prin bariera placentară și în concentrații mici în laptele matern.
metabolism
Ceftriaxona nu suferă metabolism sistemic, ci este transformată în metaboliți inactivi prin acțiunea florei intestinale.
reproducere
Clearance-ul plasmatic total al ceftriaxonei este de 10-22 ml / min. Clearance-ul renal este de 5-12 ml / min. 50-60% din ceftriaxona este excretată nemodificată cu urină și 40-50% este excretată nemodificată cu bila. Timpul de înjumătățire plasmatică al ceftriaxonei la adulți este de aproximativ 8 ore.

Farmacocinetica în situații clinice speciale
La nou-născuți, aproximativ 70% din doză este eliminată prin rinichi. La sugari în primele 8 zile de viață, precum și la persoane de peste 75 de ani, timpul de înjumătățire este, în medie, de două sau trei ori mai mare decât cel al adulților tineri.
La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, farmacocinetica ceftriaxonei se modifică doar ușor, observându-se doar o ușoară creștere a timpului de înjumătățire plasmatică. Dacă funcția renală este afectată, excreția biliară crește, dacă numai funcția hepatică este afectată, excreția renală crește.

mărturie
Infecții cauzate de agenți patogeni sensibili la Rocephin: sepsis; meningita; diseminarea borreliozei Lyme (stadiile precoce și cele târzii ale bolii); infecții ale organelor abdominale (peritonită, infecții ale tractului biliar și ale tractului gastro-intestinal); infecții ale oaselor, articulațiilor, țesuturilor moi, pielii și infecțiilor ranilor; infecții la pacienții imunocompromiși; infecții ale rinichilor și ale tractului urinar; infecții ale tractului respirator, în special pneumonie și infecții ale tractului respirator superior; infecții genitale, inclusiv gonoree.
Prevenirea infecțiilor preoperatorii.

Contraindicații
Hipersensibilitate la cefalosporine.

Cu grija
Hipersensibilitate la peniciline.
Hiperbilirubinemia la nou-născuți (în special prematură).
Perioada de lactație.

Sarcina și perioada de lactație
Categoria B
Ceftriaxona pătrunde în bariera placentară. Siguranța utilizării în timpul sarcinii la femei nu a fost stabilită. Studiile reproductive preclinice nu au evidențiat efecte embriotoxice, fetotoxice, teratogene sau alte efecte adverse ale medicamentului asupra fertilității masculilor și femelelor, procesul de naștere, dezvoltarea perinatală și postnatală a fătului. În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, trebuie prescris numai sub indicații stricte.
În concentrații scăzute, ceftriaxona trece în laptele matern. Se recomandă prudență atunci când se prescrie o mamă care alăptează.

Dozare și administrare
Regim de dozare standard
Adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani: 1-2 g o dată pe zi (la fiecare 24 de ore). În cazurile severe sau cu infecții ale căror agenți patogeni au o sensibilitate moderată la ceftriaxonă, doza zilnică poate fi crescută la 4 g.
Nou-născuți (până la 2 săptămâni): 20-50 mg / kg greutate corporală o dată pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 50 mg / kg greutate corporală. La stabilirea dozei nu este nevoie să se facă distincția între bebelușii pe termen lung și cei prematuri.
Sugari și copii mici (de la 15 zile la 12 ani): 20-80 mg / kg greutate corporală o dată pe zi.
Copiii care cântăresc mai mult de 50 kg sunt dozele prescrise pentru adulți.
Dozele intravenoase de 50 mg / kg sau mai mari trebuie administrate picurare timp de cel puțin 30 de minute.
Pacienții de vârstă senilă: dozele uzuale pentru adulți, fără ajustări pentru vârstă.
Durata tratamentului depinde de evoluția bolii. Așa cum este întotdeauna cazul terapiei cu antibiotice, administrarea de Rocefin trebuie continuată la pacienți timp de cel puțin 48-72 de ore după normalizarea temperaturii și confirmarea eradicării patogenului.

Terapie combinată
Experimentul arată sinergismul dintre Rocephin și aminoglicozide împotriva multor bacterii gram-negative. Deși eficacitatea crescută a unor astfel de combinații nu este întotdeauna previzibilă, aceasta trebuie ținută în minte în infecțiile severe, care pun în pericol viața, cum ar fi cele cauzate de Pseudomonas aeruginosa. Datorită incompatibilității fizice a ceftriaxonei și aminoglicozidelor, acestea trebuie administrate separat la dozele recomandate.

Dozare în cazuri speciale
În cazul meningitei bacteriene la sugari și copii mici, tratamentul începe cu o doză de 100 mg / kg (dar nu mai mult de 4 g) o dată pe zi. După identificarea agentului patogen și determinarea sensibilității acestuia, doza poate fi redusă în consecință. Cele mai bune rezultate cu meningita meningococică au fost obținute cu o durată de tratament de 4 zile, cu meningită cauzată de Haemophilus influenzae - 6 zile, Streptococcus pneumoniae - 7 zile.
Lyme borelioză: 50 mg / kg (cea mai mare doză zilnică - 2 g) pentru adulți și copii, o dată pe zi timp de 14 zile.
Gonoreea (cauzată de tulpinile care nu formează penicilinază și penicilinază): o administrare intramusculară unică de 250 mg de Rocefin.
Prevenirea infecțiilor postoperatorii, în funcție de gradul de risc infecțios, este administrată cu 1-2 g de Rocefin o dată pentru 30-90 de minute înainte de operație. În timpul operațiilor pe colon și rect, administrarea simultană (dar separată) a Rocephin și a unuia dintre 5-nitroimidazolii, de exemplu, ornidazolul, a fost bine dovedită.
La pacienții cu insuficiență renală, nu este necesară reducerea dozei dacă funcția hepatică rămâne normală. Doza zilnică de Rocephin nu trebuie să depășească 2 g decât în ​​cazul insuficienței renale pretermale (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min). La pacienții cu insuficiență hepatică, nu este necesară reducerea dozei dacă funcția renală rămâne normală.
În cazul unei combinații de insuficiență renală și hepatică severă, concentrațiile plasmatice de ceftriaxonă trebuie determinate în mod regulat și, dacă este necesar, doza trebuie ajustată.
Pacienții dializați nu necesită administrarea suplimentară a medicamentului după dializă. Cu toate acestea, concentrația plasmatică a ceftriaxonei trebuie monitorizată pentru o eventuală ajustare a dozei, deoarece rata clearance-ului la acești pacienți poate scădea.
introducere
De regulă, soluțiile medicamentoase trebuie utilizate imediat după pregătire.
Soluțiile preparate își păstrează stabilitatea fizică și chimică timp de 6 ore la temperatura camerei (sau timp de 24 de ore la 2-8 ° C). Cu toate acestea, regula generală ar trebui să fie utilizarea soluțiilor imediat după preparare. În funcție de concentrația și durata depozitării, culoarea soluțiilor poate varia de la galben pal până la chihlimbar. Culoarea soluției nu afectează eficacitatea sau tolerabilitatea medicamentului.
Pentru injectarea intramusculară, 250 mg sau 500 mg de Rocephin se dizolvă în 2 ml și 1 g în 3,5 ml soluție de lidocaină 1% și se injectează adânc în mușchiul fesier. Se recomandă introducerea a cel mult 1 g într-o fesă. Soluția care conține lidocaină nu poate fi administrată intravenos.
Pentru injectarea intravenoasă, se dizolvă Rocephin 250 mg sau 500 mg în 5 ml și 1 g în 10 ml apă sterilă pentru injecție; administrată intravenos lent timp de 2 până la 4 minute.
Infuzia intravenoasă trebuie să dureze cel puțin 30 de minute. Pentru a prepara soluția, se diluează 2 g de Rocephine în 40 ml dintr-una din următoarele soluții de perfuzie ionică non-calciu: clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 0,45% + glucoză 2,5%, glucoză 5%, glucoză 10%, fructoză 5%, dextran 6% în soluție de glucoză 5%, amidon hidroxietilat 6-10%, apă pentru injecție. Soluțiile de rocefină nu trebuie amestecate sau adăugate la soluții care conțin alte antibiotice sau alți solvenți, cu excepția celor enumerate mai sus, din cauza posibilei incompatibilități.

Efecte secundare
La utilizarea Rocefin, s-au observat următoarele reacții adverse, care au dispărut fie independent, fie după întreruperea tratamentului cu medicament:
Gastrointestinale (aproximativ 2%): scaune moale sau diaree, greață, vărsături, stomatită, glossită, tulburare de gust (mai puțin de 1%).
Modificări hematologice (aproximativ 2%): eozinofilie, leucopenie; mai rar (80 mg / kg pe zi) sau doze cumulate de peste 10 g, precum și factori de risc suplimentari (limitarea aportului de lichid, repausul în pat etc.). Formarea de pietre în rinichi poate fi asimptomatică sau se poate manifesta clinic, poate duce la insuficiență renală și reversibilă după întreruperea tratamentului cu Rocephin.
Reacții locale (foarte rar): flebită după administrarea intravenoasă. Acesta poate fi evitat prin injectarea lentă a medicamentului în decurs de 2-4 minute.
Injectarea intramusculară fără lidocaină este dureroasă.

supradoză
Cu o supradoză, hemodializa și dializa peritoneală nu vor reduce concentrația medicamentului. Nu există un antidot specific. Supradozajul este simptomatic.

Interacțiunea cu alte medicamente
În cazul administrării concomitente de doze mari de Rocephine și diuretice puternice (de exemplu, furosemid), nu sa observat insuficiență renală. Nu există niciun indiciu că rofina crește nefrotoxicitatea aminoglicozidelor. Consumul de alcool după administrarea de Rocefin nu a fost însoțit de o reacție asemănătoare disulfiramului. Ceftriaxona nu conține o grupare N-metiltiotetrazol care ar putea cauza intoleranță la etanol și hemoragie, care este inerentă altor cefalosporine. Probenecidul nu afectează excreția de Rocephin.
Antibioticele bacteriostatice reduc efectul bactericid al ceftriaxonei.
S-a detectat antagonismul in vitro între cloramfenicol și ceftriaxonă.

incompatibilitate
Rocephin nu trebuie să fie adăugat la soluțiile de perfuzie care conțin calciu, de exemplu soluția Hartmann și Ringer. Ceftriaxona este incompatibilă și nu trebuie amestecată cu amsacrină, vancomicină, fluconazol și aminoglicozide.
Impactul asupra rezultatelor testelor de laborator
În cazuri rare, pacienții cu Rocephin pot prezenta rezultate ale testului Coombs fals pozitiv. Ca și alte antibiotice, Rocephin poate da un rezultat fals pozitiv pentru galactozemie. Rezultate fals pozitive pot fi de asemenea obținute la determinarea glucozei în urină, prin urmare, în timpul tratamentului cu Rocephin, glucozuria, dacă este necesar, trebuie determinată numai prin metoda enzimatică.

Instrucțiuni speciale
Ca și în cazul utilizării altor cefalosporine, chiar și după o analiză atentă a antecedentelor, nu se poate exclude posibilitatea șocului anafilactic. Pacienții cu hipersensibilitate la penicilină trebuie să fie conștienți de posibilitatea reacțiilor alergice încrucișate.
Ca și în tratamentul altor medicamente antibacteriene, se poate dezvolta superinfectarea.
Pacienții cu insuficiență renală, de obicei, nu necesită ajustarea dozei datorită căii duale pentru eliminarea ceftriaxonei (prin rinichi și ficat). Se recomandă să se determine periodic concentrația medicamentului în sânge.
La pacienții cu insuficiență renală-hepatică, doza zilnică de Rocephin nu trebuie să depășească 2 g, fără a monitoriza concentrația medicamentului în sânge.
La pacienții tratați cu famină, au fost descrise cazuri rare de modificări ale timpului de protrombină. Pacienții cu deficiență de vitamina K (sinteză defectuoasă, malnutriție) pot necesita monitorizarea timpului de protrombină în timpul tratamentului și prescrierea vitaminei K (10 mg / săptămână), cu o creștere a timpului de protrombină înainte sau în timpul tratamentului.
După aplicarea ceftriaxonei, de obicei în doze care depășesc standardul recomandat, în timpul examinării cu ultrasunete a vezicii biliare, s-au detectat umbre, care au fost confundate cu pietre. Acestea sunt precipitații ale sării de calciu ceftriaxone, care dispar după terminarea sau întreruperea tratamentului cu Rocephin. Aceste modificări rareori produc simptome, dar chiar și în astfel de cazuri se recomandă doar un tratament conservator. Dacă aceste fenomene sunt însoțite de simptome clinice, decizia de întrerupere a tratamentului este lăsată la discreția medicului curant.
La pacienții tratați cu ficin, s-au dezvoltat cazuri rare de pancreatită, posibil în curs de dezvoltare ca urmare a obstrucției tractului biliar. Cei mai mulți dintre acești pacienți aveau deja factori de risc pentru stagnarea în tractul biliar, de exemplu, terapia anterioară, boala severă și nutriția parenterală completă. În același timp, este imposibil să se excludă rolul de lansare, format sub influența lui Rocefin, precipită în tractul biliar în dezvoltarea pancreatitei.
Trebuie să se acorde atenție la prescrierea drojdiei nou-născuților cu hiperbilirubinemie. Rocephin nu trebuie utilizat la nou-născuți, în special la copiii prematuri, care prezintă riscul apariției encefalopatiei bilirubinei.
Tratamentul pe termen lung trebuie să monitorizeze în mod regulat imaginea sanguină.

Formă de eliberare și ambalare
Pulbere pentru soluție injectabilă intramusculară de 250 mg, 500 mg, 1 g
Cuprins:
250 mg, 500 mg sau 1 g ceftriaxonă într-un flacon de sticlă (sticlă hidrolitică clasa 1F), sigilat cu un dop din cauciuc butilic, comprimat cu un capac din aluminiu și închis cu un capac din plastic.
2 ml fiecare (pentru Rocephine 250 mg și 500 mg) sau 3,5 ml (pentru Rocephine 1 g) de soluție de lidocaină / o în fiole, realizate în conformitate cu ISO 9187 dintr-un pahar de hidrolitic clasa 1 ЕФ. Pe fiola de solvent există un punct albastru, două inele - albastru și verde - se află la vârful flaconului.
1 flacon cu medicament împreună cu 1 fiolă de soluție de lidocaină 1% și instrucțiuni de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.

Pulbere pentru prepararea soluției pentru administrare intravenoasă la 250 mg, 500 mg, 1 g
Cuprins:
La 250 mg, 500 mg sau 1 g de ceftriaxonă într-un flacon de sticlă (sticlă hidrolitică clasa 1 EF), sigilat cu un dop din cauciuc butilic, comprimat cu un capac din aluminiu și închis cu un capac din plastic.
5 ml fiecare (pentru Rocefina 250 mg și 500 mg) sau 10 ml (pentru Rocefin 1 g) de apă pentru preparate injectabile în fiole fabricate în conformitate cu ISO 9187, din sticlă hidrolitică clasa 1 ЕФ etanșată ermetic. Pe flacon este un punct albastru.
1 flacon cu medicament împreună cu 1 fiolă de apă pentru injecție și instrucțiuni de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.

Pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 g
2 g de ceftriaxonă într-un flacon din sticlă hidrolitic clasa 1 EF sigilat cu un dop din cauciuc butilic, comprimat cu un capac din aluminiu și închis cu un capac din plastic.
1 sticlă împreună cu instrucțiunea de aplicare este plasată într-un ambalaj din carton.

Pulbere pentru soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară de 1 g
1 g de ceftriaxonă într-un flacon de sticlă (sticlă hidrolitică clasa 1 EF) sigilat cu un dop din cauciuc butilic, comprimat cu un capac din aluminiu și închis cu un capac din plastic.
1 sticlă împreună cu instrucțiunea de aplicare este plasată într-un ambalaj din carton
Pentru spitale: 143 de sticle fiecare cu numărul corespunzător de instrucțiuni de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.

Perioada de valabilitate
3 ani.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de depozitare
Depozitați la o temperatură de până la 30 ° C, protejată de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Păstrați soluția preparată la temperatura camerei timp de cel mult 6 ore sau în frigider la 2-8 ° C timp de cel mult 24 de ore.

Condiții de vânzare a farmaciei
Conform rețetei.

producător
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Elveția
Adresa juridică a producătorului:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Basel, Elveția
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Elveția
Consumatorii pretinde că nu trimit pe adresa reprezentantului de la Moscova:
125445, st. Smolnaya, d.24d

Rocephin

Rotsefin: instrucțiuni de utilizare și recenzii

Nume latin: Rocephin

Cod ATX: J01DD04

Substanța activă: ceftriaxona (ceftriaxonă)

Producător: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Elveția)

Actualizarea descrierii și fotografiei: 07/11/2018

Prețurile în farmacii: de la 331 ruble.

Rocephin este un medicament bactericid pentru utilizare parenterală din grupul de cefalosporine din a treia generație, un spectru larg de acțiune cu acțiune lungă împotriva microorganismelor gram-pozitive și gram-negative.

Forma de eliberare și compoziția

Formă de dozare Rocephin - pulbere: de la culoarea albă până la galben-portocalie, de la care se prepară:

• soluție intramusculară (i / m) administrare: 0,25 g, 0,5 g sau 1 g de pulbere în flacoane de sticlă de hidrolitice clasa 1 EF, sigilat cu dop din cauciuc butilic, un capac de folie de aluminiu, închisă cu un capac de plastic, complet cu o fiolă închisă ermetic 1% soluție de lidocaină: 2 ml pentru Rocephin 0,25 g și 0,5 g sau 3,5 ml pentru Rocefin 1 g; fiola de solvent este echipată cu un punct albastru, pe vârf sunt aplicate două inele verde și albastru; într-un set de carton 1 set;
• Soluție pentru administrare intravenoasă (i / v) administrare: până la 0,25 g, 0,5 g sau 1 g de pulbere în flacoane de sticlă de hidrolitice clasa 1 EF, închise cu dop din cauciuc butilic, un capac de folie de aluminiu, închisă cu un capac de plastic, complet cu o fiolă închisă ermetic cu apă pentru injectare: 5 ml pentru Rocefina 0,25 g și 0,5 g sau 10 ml pentru Rocefin 1 g; fiola de solvent este echipată cu un punct albastru; într-un set de carton 1 set;
• soluție perfuzabilă: 2 g pulbere în flacoane de sticlă de tip hidrolitic 1 ЕФ, etanșate cu dop din cauciuc butilic, comprimat cu un capac din aluminiu închis cu un capac din plastic; într-un pachet de carton o sticlă;
• soluție pentru in / in și in / m injectare: 1 g de pulbere în flacoane de sticlă de tip hidrolitic clasa 1 ЕФ, sigilate cu dop din cauciuc butilic, presate cu un capac din aluminiu, închise cu un capac din plastic; într-un pachet de carton o sticlă; într-o cutie 143 de sticle (pentru spitale).

Fiecare ambalaj conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Rocefin.

1 kit pentru prepararea unei soluții pentru administrarea i / m conține:

• ingredient activ (1 sticlă de pulbere): ceftriaxonă - 0,25 g, 0,5 g sau 1 g (sub formă de sare disodică de ceftriaxonă 0,2983 g, 0,5965 g sau 1,193 g);
• solvent: soluție de lidocaină 1%.

1 kit pentru prepararea unei soluții pentru administrare IV conține:

• ingredient activ (1 sticlă de pulbere): ceftriaxonă - 0,25 g, 0,5 g sau 1 g (sub formă de sare disodică de ceftriaxonă 0,2983 g, 0,5965 g sau 1,193 g);
• solvent: apă pentru injectare.

1 flacon cu pulbere pentru prepararea soluției perfuzabile conține ingredientul activ: ceftriaxonă - 2 g (sub formă de sare disodică de ceftriaxonă, 2,386 g).

1 flacon cu pulbere pentru prepararea unei soluții pentru administrarea IV și IM conține ingredientul activ: Ceftriaxonă - 1 g (sub formă de sare disodică de ceftriaxonă 1,193 g).

Proprietăți farmacologice

farmacodinamie

Ceftriaxona este un antibiotic al grupului cefalosporinic de generația a treia pentru utilizare parenterală. Se caracterizează printr-o acțiune lungă. Activitatea bactericidă se bazează pe suprimarea sintezei membranelor celulare.

Substanța posedă o gamă largă de influențe în ceea ce privește microorganismele gram-negative / gram-pozitive. Se remarcă rezistența sa ridicată la majoritatea β-lactamazelor (penicilinaze și cefalosporinaze), care sunt produse de bacterii gram-pozitive / gram-negative.

Grape-aerobi pozitivi

Rocetinul este activ: pneumonie Streptococcus, Streptococcus viridans nici c).

Excepția este Staphylococcus spp. Cu rezistență la methicilină, care este rezistent la cefalosporine, inclusiv ceftriaxona. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes și Enterococcus faecium sunt, de asemenea, rezistente în general.

Grape-aerobi negativi

Rocephin este activă: Plesiomonas shigelloides, odorans Alcaligenes, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (în principal, A. baumannii) *, alkaligenopodobnye bacterie, Citrobacter diversus (inclusiv S. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (inclusiv Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae *), Klebsiella pneumoniae **, Moraxella spp. (inclusiv Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (inclusiv Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (inclusiv Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (inclusiv Salmonella typhi), Serratia spp. * (inclusiv Serratia marcescens *), Yersinia spp. (inclusiv Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Unele dintre aceste izolate sunt rezistente la ceftriaxona, care se datorează în principal formării β-lactamazelor, care sunt codificate de cromozomi.

** Unele dintre izolatele acestor specii prezintă rezistență datorită formării unui număr de β-lactamază mediată de plasmidă.

Multe dintre tulpini de microorganisme mai sus multirezistente la alte antibiotice (aminopeniciline, ureidopenitsillinam, cefalosporine prima si a doua generatie si aminoglicozide) si sunt sensibile la ceftriaxonă. Experimentele au descoperit că Treponema pallidum este sensibil la ceftriaxonă. Conform rezultatelor studiilor clinice, ceftriaxona este foarte eficientă împotriva sifilisului primar și secundar. Izolatele clinice de P. aeruginosa sunt, cu foarte puține excepții, rezistente la ceftriaxonă.

anaerobi

Rocephin activ: Clostridium spp. (cu excepția C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (inclusiv Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (denumită anterior Peptococcus), Bacteroides spp. (sensibile la bile) *.

* Unele dintre aceste specii de izolate sunt rezistente la ceftriaxona, care este asociată cu formarea β-lactamazei.

Sunt rezistente la multe tulpini rezistentă la ceftriaxonă de Bacteroides spp. Care formează β-lactamază. (în special, B. fragilis), precum și Clostridium difficile.

Farmacocinetica

Procesele farmacocinetice ale ceftriaxonei sunt neliniare. Toți parametrii cheie depind de doză, care se bazează pe concentrațiile totale ale substanței, cu excepția T_1/2 (Half-life).

După o singură injecție IM de Rocefin la o doză de 1 g C_max (concentrație maximă) Ceftriaxona în plasmă este de aproximativ 81 mg / l, timpul pentru a ajunge la acesta este de 2-3 ore. După administrarea i / v și i / m, valoarea AUC (aria de sub curba concentrație-timp) este aceeași. Astfel, biodisponibilitatea ceftriaxonei după injecția / m este de 100%.

V_d (volumul de distribuție) Ceftriaxona este cuprinsă între 7 și 12 litri. După introducerea a 1-2 g de substanță pătrunde bine în fluide și țesuturi ale corpului. Pentru mai mult de 24 de ore, concentrația sa mult mai mare decât concentrația inhibitorie minimă pentru majoritatea agenților patogeni din mai mult de 60 de țesuturi și fluide, inclusiv plamanii, inima, canalele biliare, ficat, amigdale, urechea medie, mucoasa nazală, oasele și secreția prostatei și fluidele spinoase, pleurale și sinoviale. După administrarea iv, ceftriaxona pătrunde rapid în lichidul cefalorahidian, unde concentrațiile bactericide sunt conservate în raport cu microorganismele sensibile timp de 24 de ore.

În timpul aplicării ceftriaxonă este legarea reversibil de albumina, gradul de legare scade odată cu creșterea concentrației, în scădere, în special, de la 95% la o concentrație plasmatică de cel puțin 100 mg / l până la 85% la o concentrație de 300 mg / l. Datorită concentrației scăzute de albumină din lichidul de țesut, fracțiunea de ceftriaxonă liberă depășește cea a plasmei.

La copii, inclusiv la nou-născuți, Ceftriaxona pătrunde prin meningele inflamate. La 24 de ore după administrarea în doză de 50 mg / kg și 100 mg / kg de greutate corporală (pentru nou-născuți și sugari, respectiv), concentrația substanței în lichidul cefalorahidian este mai mare de 1,4 mg / l. C_max în lichidul cefalorahidian în medie este de 18 mg / l, timpul de atingere este de aproximativ 4 ore după administrarea intravenoasă. Concentrația medie de ceftriaxonă în lichidul cefalorahidian cu meningită bacteriană este de 17% din concentrația plasmatică, iar meningita aseptică este de 4%. 2-24 ore după administrarea a 50 mg / kg la pacienții adulți cu meningită, concentrația ceftriaxonei în lichidul cefalorahidian este mai mare decât concentrațiile minime de inhibare pentru agenții cauzali cel mai frecvent de meningită de mai multe ori.

Se observă penetrarea ceftriaxonei prin bariera placentară, în concentrații mici substanța este excretată în laptele matern.

Ceftriaxona nu este expusă metabolismului sistemic, sub acțiunea florei intestinale se transformă în metaboliți inactivi.

Clearance-ul plasmatic total al ceftriaxonei este de la 10 la 22 ml / min. Clearance-ul renal este de 5-12 ml / min. În formă neschimbată, 50-60% din ceftriaxona este excretată în urină, cu bile - 40-50%. La adulți T_1/2 este de aproximativ 8 ore.

La nou-născuți, aproximativ 70% din doză este excretată în urină. La copii în primele 8 zile de viață_1/2 De 2 sau 3 ori mai mult decât adulții. De asemenea, la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, T_1/2 De 2-3 ori mai mare decât cea a pacienților mai tineri.

În cazul afectării funcției renale sau hepatice, parametrii farmacocinetici ai ceftriaxonei se modifică ușor, de obicei doar o ușoară creștere a T_1/2. Dacă funcția renală este afectată, excreția substanței cu bilă crește, dacă numai funcția hepatică este afectată, excreția cu urină crește.

Indicații pentru utilizare

Rocephin este utilizat pentru a trata următoarele leziuni infecțioase cauzate de agenți patogeni sensibili la ceftriaxonă:

• borelioză bruște (boala Lyme) în stadiul infecției diseminate;
• infecții ale tractului gastro-intestinal și ale tractului biliar, peritonită și alte infecții ale organelor abdominale;
• infecții ale pielii, articulațiilor, oaselor, țesuturilor moi și leziunilor ranilor;
• boli infecțioase la pacienții imunocompromiși;
• tractul urinar și infecțiile renale;
• pneumonie, infecții ale căilor respiratorii superioare, alte leziuni ale tractului respirator;
• infecții genitale, inclusiv gonoree;
• meningita;
• sepsis.

Antibioticul Rocephin este utilizat și pentru profilaxia perioperatorie a infecțiilor.

Contraindicații

Rocefin este contraindicat în caz de hipersensibilitate la cefalosporine, inclusiv la ceftriaxona, precum și la orice altă componentă a soluției.

Rotsefin nu poate fi utilizat dacă există un istoric de reacții de hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilactic) la alte antibiotice cu 5-lactam, cum ar fi penicilinele, carbapenemii și monobactamii.

Cu prudență, datorită riscului crescut de complicații, se recomandă utilizarea Rocephin în timpul alăptării (lactație), hiperbilirubinemiei la nou-născuți, în special la prematură, precum și în cazul hipersensibilității la peniciline.

Ro tsefin, instrucțiuni de utilizare: metoda și dozajul

Soluția de Rocephin se administrează intramuscular sau intravenos.

Regimul de dozare recomandat pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani, cântărind mai mult de 50 kg este de 1-2 g o dată pe zi, cu un interval de 24 de ore. În cazul infecțiilor grave sau a infecțiilor cauzate de moderat sensibile la agenți patogeni ceftriaxonei, doza zilnică poate fi crescută la 4 ani Durata tratamentului depinde de evoluția clinică a bolii. Cu toate acestea, introducerea medicamentului Rocephin trebuie continuat timp de cel puțin încă 2-3 zile după confirmarea eradicării bacteriene și normalizarea temperaturii, ca întotdeauna în terapia cu antibiotice.

Cursul standard este de 4-14 zile, dar pentru infecții complicate, tratamentul mai lung poate fi necesar la discreția medicului curant.

Infecțiile cauzate de Streptococcus pyogenes necesită un curs de terapie timp de cel puțin 10 zile.

Reguli generale pentru utilizarea soluțiilor: introducerea medicamentului se face imediat după preparare. Stabilitatea chimică și fizică a soluțiilor preparate este menținută la temperatura camerei - timp de 6 ore, la o temperatură de 2-8 ° C (în frigider) - timp de 24 de ore. Culoarea soluțiilor poate varia, în funcție de durata depozitării și de concentrație, de la galbenul galben la galben pal. Culoarea nu afectează tolerabilitatea Rocefin sau eficacitatea acestuia.

Metode de preparare și utilizare a soluției Rotsefin:

• V / m injectare: 0,25 g sau 0,5 g de rocefină dizolvată în 2 ml, 1 g în 3,5 ml de soluție de lidocaină 1%; soluția preparată este injectată adânc într-un mușchi suficient de mare (gluteal); în același mușchi se recomandă introducerea a cel mult 1 g; este imposibil să se injecteze soluția care conține lidocaină intravenos;
• prin injectare: 0,25 g sau 0,5 g de rocefină dizolvată în 5 ml, 1 g în 10 ml de apă sterilă pentru injectare; introduceți lent, de preferință în vene mari, timp de 5 minute;
• in / in perfuzie: 2 g Rocephin diluat în 40 ml de una dintre următoarele, nu conțin ioni de calciu, soluții perfuzabile: apă pentru preparate injectabile, clorură de 0,45%, soluție de dextroză de sodiu 2,5%, soluție de clorură de sodiu 0,9%, Soluție 6-10% de amidon hidroxietil, soluție de dextroză 5% sau 10%, soluție de dextran 6% în soluție de dextroză 5%; Rocephin nu trebuie amestecat sau adăugat la soluții care conțin alți agenți antimicrobieni sau alți solvenți, cu excepția celor enumerate mai sus, datorită posibilei incompatibilități; perfuzia trebuie să dureze cel puțin o jumătate de oră.

Pentru prepararea soluțiilor de medicament Rocephin la administrare / v și diluarea în viitor nu se poate utiliza solvenți care conțin calciu (soluție Hartman sau Ringer, de exemplu), deoarece probabilitatea formării de precipitate de săruri de calciu ceftriaxonă este de asemenea posibil să se amestece Rocephin și soluțiile de calciu în cazul utilizați un acces venoasă.

Este, de asemenea, imposibil să utilizați simultan Rocephin cu soluții care conțin calciu pentru administrare intravenoasă, inclusiv perfuzii continue cu medicamente care conțin calciu, cu alimentație parenterală, de exemplu, utilizând un conector Y. În plus, pentru toate grupurile de pacienți, cu excepția nou-născuților, administrarea secvențială de Rocefin și soluții care conțin calciu este permisă după spălarea sistemelor de perfuzie cu un lichid compatibil între perfuzii.

Nu există date privind interacțiunea dintre medicamentele pe cale orală care conțin calciu și ceftriaxona, precum și ceftriaxona pentru administrarea i / m și preparatele care conțin calciu, pentru administrare intravenoasă sau orală.

Atunci când se prescrie Rocephin o dată pe zi, copiii din perioada neonatală până la 12 ani sunt sfătuiți să respecte următorul regim de dozare:

• de la naștere la 14 zile: 0,02-0,05 g / kg greutate corporală, dar nu mai mult de 0,05 g / kg;
• 15 zile-12 ani: 0,02-0,08 g / kg greutate corporală;
• până la 12 ani, dar cu o masă mai mare de 50 kg: utilizați regimul de dozare pentru adulți.

Utilizarea ceftriaxonei este contraindicată la copiii prematuri până la 41 săptămâni inclusiv (vârstă cronologică și gestațională totală). Rocephin contraindicat nou-născut sub 28 de zile, care a efectuat deja, sau ar trebui sa efectueze / in terapia cu soluții de calciu în t. H. Calciul prelungită care conține perfuzie, de exemplu, cu nutriție parenterală, din cauza riscului de ceftriaxonă precipită săruri de calciu.

Dozele în / în copiii cu vârsta mai mică sau egală cu 0,05 g / kg sau copiii cu vârsta de până la 12 ani sunt administrați timp de cel puțin o jumătate de oră. In / infuzarea de nou-născuți petrec într-o oră (pentru a reduce riscul potențial de apariție a encefalopatiei bilirubinei).

Cursuri recomandate de tratament în funcție de boală:

• Meningita bacteriană la copii (sugari și tineri): terapia începe cu o doză de 0,1 g / kg (maxim - până la 4 g) o dată pe zi; după identificarea agentului patogen, precum și determinarea sensibilității acestuia, se recomandă reducerea dozei în consecință. Cele mai bune rezultate au fost obținute cu o durată de tratament a meningitei meningococice - 4 zile, meningita cauzată de Haemophilus influenzae - 6 zile, meningita cauzată de Streptococcus pneumoniae - 7 zile;
• borelioză bruște (boala Lyme): 0,05 g / kg (maxim - până la 2 g) 1 dată pe zi, pentru adulți și copii, durata tratamentului este de 14 zile;
• gonoree (cauzate de tulpini de microorganisme și penitsillinazoneobrazuyuschimi penitsillinazoobrazuyuschih): o dată / m injecție Rocephin la o doză de 0,25 g la adulți și copii peste 12 ani, cu o greutate de peste 50 kg;
• otita medie acuta: o singura injectare intramusculara in urmatoarele doze: copii - 0,05 g / kg (maxim - pana la 1 g), adulti - 1-2 g; în cazul unei infecții severe sau cu ineficiența terapiei anterioare (în conformitate cu date limitate), Rosefin poate fi de asemenea eficient în administrarea i / m a unei doze zilnice de 1-2 g timp de 3 zile;
• profilaxia perioperatorie: o dată între 1 și 2 g ceftriaxonă (în funcție de gradul de risc infecțios) cu 30-90 minute înainte de începerea intervenției chirurgicale; pentru operațiile pe colon și rect, Rocephine și unul dintre 5-nitroimidazolii, de exemplu, ornidazolul, sunt administrați simultan, dar separat.

La vârsta vârstnică și senilă, ajustarea dozei de Rocephin nu este necesară dacă nu există nici o afectare severă a funcției renale și / sau hepatice.

Efecte secundare

Următoarele reacții adverse au fost observate cel mai frecvent în studiile clinice cu terapie cu ceftriaxonă: leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie, erupție cutanată, enzime hepatice crescute, diaree.

Descrierea frecvenței reacțiilor nedorite în conformitate cu clasele de organe și sisteme, utilizând următoarea clasificare:> 1/10 - foarte des,> 1/100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocephin® (Rocephin®)

Ingredient activ:

Conținutul

Grupa farmacologică

Imagini 3D

Compoziție și formă de eliberare

în flacoane de 250, 500 mg sau 1 g (cu un solvent în fiole de 2 ml pentru flacoane de 250 și 500 mg și 3,5 ml pentru flacoane de 1 g); într-un pachet de carton 1 sticlă și 1 fiolă.

în flacoane de 250, 500 mg sau 1 g (cu solvent în fiole de 5 ml pentru flacoane de 250 și 500 mg și 10 ml pentru flacoane de 1 g); într-un pachet de carton 1 sticlă și 1 fiolă.

Pacienții din 1 g; într-un pachet de carton 1 sticlă.

în flacoane de 2 g; într-o cutie de carton 1 sticlă sau carton 143 sticle - pentru spitale.

Acțiune farmacologică

Dozare și administrare

Regim de dozare standard

Adulți și copii peste 12 ani: 1-2 g 1 dată pe zi (la fiecare 24 de ore). În cazurile severe sau cu infecții ale căror agenți patogeni au o sensibilitate moderată la ceftriaxonă, doza zilnică poate fi crescută la 4 g.

Nou-născuți (până la 2 săptămâni): 20-50 mg / kg greutate corporală 1 dată pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 50 mg / kg greutate corporală. La stabilirea dozei nu este nevoie să se facă distincția între bebelușii pe termen lung și cei prematuri.

Sugari și copii mici (de la 15 zile la 12 ani): 20-80 mg / kg greutate corporală 1 dată pe zi.

Copiii care cântăresc mai mult de 50 kg sunt dozele prescrise pentru adulți.

În / în doze de 50 mg / kg sau mai mult trebuie administrată picurare timp de cel puțin 30 de minute.

Pacienții de vârstă senilă: dozele uzuale pentru adulți, fără ajustări pentru vârstă.

Durata tratamentului depinde de evoluția bolii. Așa cum este întotdeauna cazul terapiei cu antibiotice, administrarea de Rocefin trebuie continuată la pacienți timp de cel puțin 48-72 ore după normalizarea temperaturii și confirmarea eradicării agentului patogen.

Experimentul arată sinergismul dintre Rocephin și aminoglicozide împotriva multor bacterii gram-negative. Deși eficacitatea sporită a unor astfel de combinații nu este întotdeauna previzibilă, aceasta trebuie ținută în minte atunci când infecțiile severe, care pun în pericol viața, cum ar fi cele cauzate de Pseudomonas aeruginosa. Datorită incompatibilității fizice a ceftriaxonei și aminoglicozidelor, acestea trebuie administrate separat la dozele recomandate.

Dozare în cazuri speciale

În cazul meningitei bacteriene la sugari și copii mici, tratamentul începe cu o doză de 100 mg / kg (dar nu mai mult de 4 g) o dată pe zi. După identificarea agentului patogen și determinarea sensibilității acestuia, doza poate fi redusă în consecință. Cele mai bune rezultate ale meningitei meningococice au fost obținute cu o durată de tratament de 4 zile, meningita provocată de Haemophilus influenzae - 6 zile, Streptococcus pneumoniae - 7 zile.

Lyme borelioză: 50 mg / kg (cea mai mare doză zilnică - 2 g) pentru adulți și copii, 1 dată pe zi timp de 14 zile.

Gonoreea (cauzată de tulpinile care nu formează penicilinază și penicilinază): o administrare intramusculară unică de Rocefin 250 mg.

Prevenirea infecțiilor postoperatorii: În funcție de gradul de risc infecțios, se administrează 1-2 g Rocefin o dată cu 30-90 de minute înainte de operație. În operațiile de colon și rect, administrarea simultană (dar separată) a Rocephin și unul dintre 5-nitroimidazoli, de exemplu, ornidazolul, a fost bine dovedită.

La pacienții cu insuficiență renală, nu este necesară reducerea dozei dacă funcția hepatică rămâne normală. Doza zilnică de Rocephin nu trebuie să depășească 2 g decât în ​​cazul insuficienței renale pretermale (creatinină CI mai mică de 10 ml / min). La pacienții cu insuficiență hepatică, nu este necesară reducerea dozei dacă funcția renală rămâne normală.

În cazul unei combinații de insuficiență renală și hepatică severă, concentrațiile plasmatice de ceftriaxonă trebuie determinate în mod regulat și, dacă este necesar, doza trebuie ajustată.

Pacienții dializați nu necesită administrarea suplimentară a medicamentului după dializă. Cu toate acestea, concentrația plasmatică a ceftriaxonei trebuie monitorizată pentru o eventuală ajustare a dozei, deoarece rata clearance-ului la acești pacienți poate scădea.

De regulă, soluțiile medicamentoase trebuie utilizate imediat după pregătire.

Soluțiile preparate își păstrează stabilitatea fizică și chimică timp de 6 ore la temperatura camerei (sau timp de 24 de ore la 2-8 ° C). Cu toate acestea, regula generală ar trebui să fie utilizarea soluțiilor imediat după pregătire. În funcție de concentrația și durata depozitării, culoarea soluțiilor poate varia de la galben pal până la chihlimbar. Culoarea soluției nu afectează eficacitatea sau tolerabilitatea medicamentului.

Pentru injecții intramusculare, se dizolvă 250 sau 500 mg de Rocephin în 2 ml și 1 g în 3,5 ml soluție de lidocaină 1% și se injectează adânc în mușchiul gluteal. Se recomandă introducerea a cel mult 1 g într-o fesă. Soluția care conține lidocaină nu trebuie administrată IV.

Pentru injectarea intravenoasă, 250 mg sau 500 mg de Rocephin se dizolvă în 5 ml și 1 g în 10 ml de apă sterilă pentru injecție; intrați în / încet peste 2-4 minute

Infuzia trebuie să dureze cel puțin 30 de minute. Pentru a prepara soluția, se diluează 2 g de Rocephine în 40 ml dintr-una din următoarele soluții perfuzabile fără ioni de calciu: clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 0,45% + glucoză 2,5%, glucoză 5%, glucoză 10% % fructoză, 6% dextran în soluție de glucoză 5%, amidon hidroxietilat 6-10%, apă pentru injecție. Soluțiile de rocefină nu trebuie amestecate sau adăugate la soluții care conțin alte antibiotice sau alți solvenți, cu excepția celor enumerate mai sus, din cauza posibilei incompatibilități.

Conditii de depozitare a medicamentului Rocefin ®

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirării medicamentului Rocefin ®

pulbere pentru soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară de 1 g - 3 ani. 5 ani solvent

pulbere pentru soluție pentru administrare intravenoasă 1 g. Producător de solvent Cenexi SAS (Franța) - 3 ani.

pulbere pentru soluție pentru administrare intravenoasă 250 mg Producător de solvent Cenexi SAS (Franța) - 3 ani.

pulbere pentru soluție pentru administrare intravenoasă 500 mg Producător de solvent Cenexi SAS (Franța) - 3 ani.

pulbere pentru prepararea soluției de injectare intramusculară de 1 g. Producător de solvent Cenexi SAS (Franța) - 3 ani.

pulbere pentru soluție injectabilă intramusculară 250 mg Producător de solvent Cenexi SAS (Franța) - 3 ani.

pulbere pentru prepararea soluției pentru administrare intramusculară 500 mg Producător de solvent Cenexi SAS (Franța) - 3 ani.

pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 g - 3 ani.

Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.